Sigurnost i nuspojave
Sažetak jednostavnim jezikom
U objavljenim ispitivanjima najčešće su zabilježene probavne nuspojave, uglavnom blage do umjerene i ovisne o dozi. Ovaj pregled opisuje što je zabilježeno u ispitivanjima. On nije procjena rizika za pojedinu osobu i ne može zamijeniti razgovor s liječnikom.
Probavne nuspojave
U ispitivanju faze 2 najčešće nuspojave bile su probavne. Bile su ovisne o dozi, uglavnom blage do umjerene težine, i djelomično su ublažene nižom početnom dozom.[1]
U ispitivanju faze 3 na osobama sa šećernom bolešću tipa 2 probavne su nuspojave također bile najčešće, uglavnom blage do umjerene, i smanjivale su se tijekom vremena.[2]
Srčana frekvencija
U ispitivanju faze 2 zabilježen je porast srčane frekvencije ovisan o dozi. Vrhunac je dosegnut u 24. tjednu, nakon čega se smanjivao.[1] Ovaj nalaz spada među otvorena pitanja koja zahtijevaju dulje praćenje.
Prekidi liječenja i ozbiljni događaji
U ispitivanju faze 3 prekid ispitivanog lijeka zbog nuspojava zabilježen je u 2 do 5 % ispitanika koji su primali retatrutid, u odnosu na 0 % u skupini s placebom. Liječenje je dovršilo 490 od 537 ispitanika (91 %). Teška hipoglikemija nije zabilježena.[2]
Tijekom tog ispitivanja zabilježena su dva smrtna ishoda, oba u skupini koja je primala dozu od 4 mg. Ocijenjeni su kao nepovezani s ispitivanim lijekom.[2] Taj se podatak navodi radi potpunosti, kako prikaz sigurnosnog profila ne bi bio selektivan.
Što još ne znamo
- Dugoročna sigurnost nije utvrđena. Objavljena ispitivanja trajala su 40 i 48 tjedana.
- Rijetke nuspojave nisu isključene. Ispitivanja s nekoliko stotina ispitanika premala su da bi pouzdano otkrila događaje koji se javljaju rijetko.
- Cjeloviti sigurnosni podaci iz programa TRIUMPH nisu dostupni u recenziranom obliku.
- Nema odobrenog sažetka opisa svojstava lijeka, jer lijek nije prošao regulatornu ocjenu. Takav dokument je uobičajen izvor podataka o mjerama opreza, kontraindikacijama i interakcijama.
Zaseban rizik: proizvodi koji se prodaju kao retatrutid
Uz pitanja o samoj molekuli postoji i zaseban rizik koji ne proizlazi iz ispitivanja. Proizvođač navodi da nitko ne bi trebao uzimati ništa što se predstavlja kao retatrutid izvan kliničkog ispitivanja, jer takvi proizvodi mogu sadržavati nepoznate sastojke, štetne onečišćivače i primjese, previše ili premalo djelatne tvari ili posve pogrešnu tvar.[3]
Američka agencija za hranu i lijekove izričito navodi retatrutid među tvarima koje nisu sastojak odobrenog lijeka i za koje nije utvrđeno da su sigurne i djelotvorne ni za jedno stanje. Ista agencija upozorava na proizvode lažno označene kao „za istraživanje” ili „nije za ljudsku upotrebu”, koji se ipak prodaju ljudima za osobnu primjenu.[4]
Europska agencija za lijekove upozorila je na nagli porast nedopuštenih lijekova koji se u Europskoj uniji prodaju kao agonisti GLP-1 receptora i navodi da ti proizvodi nose vrlo visok rizik od izostanka učinka, neočekivanih i ozbiljnih zdravstvenih problema te opasnih interakcija s drugim lijekovima.[5]
Izvori
- Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial
- Efficacy and safety of retatrutide, a GIP, GLP-1, and glucagon receptor agonist, in people with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control with diet and exercise (TRANSCEND-T2D-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial
- What to know about retatrutide
- FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss
- Warning about sharp rise in illegal medicines sold in the EU
Nastavak: status odobrenja i kako ga provjeriti.