Klinička istraživanja retatrutida
Sažetak jednostavnim jezikom
Retatrutid je ispitan u recenziranom ispitivanju faze 2 za pretilost i u recenziranom ispitivanju faze 3 za šećernu bolest tipa 2. Velika ispitivanja faze 3 iz programa TRIUMPH dovršena su, ali su njihovi rezultati za sada poznati samo iz priopćenja proizvođača i nisu prošli neovisnu recenziju. Ova stranica zato ne navodi njihove brojke.
| Ispitivanje | Faza | Populacija | Broj ispitanika | Trajanje | Usporedba | Primarna mjera ishoda |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TRANSCEND-T2D-1RecenziranoNCT06354660 | Faza 3 | Odrasli (18 i više godina) sa šećernom bolešću tipa 2 nedostatno reguliranom samo prehranom i tjelovježbom, s HbA1c između 7,0 % i 9,5 % i indeksom tjelesne mase najmanje 23 kg/m². Ispitivanje je provedeno na 48 lokacija u SAD-u, Meksiku i Indiji. | 537 | 40 tjedana | Placebo | Promjena koncentracije HbA1c od početne vrijednosti do 40. tjedna |
| Ispitivanje faze 2 za pretilostRecenziranoNCT04881760 | Faza 2 | Odrasli s indeksom tjelesne mase 30 kg/m² ili više, ili 27 do manje od 30 kg/m² uz najmanje jedno stanje povezano s tjelesnom masom. | 338 | 48 tjedana | Placebo | Postotna promjena tjelesne mase od početne vrijednosti do 24. tjedna |
| TRIUMPH-1Nije recenziranoNCT05929066 | Faza 3 | Odrasli s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom masom bez šećerne bolesti tipa 2, uključujući podskupine ispitanika s boli zbog osteoartritisa koljena i s umjerenom do teškom opstruktivnom apnejom u snu. | 2.335 | Prema glavnom protokolu; ispitivanje dovršeno u travnju 2026. | Placebo | Postotna promjena tjelesne mase od početne vrijednosti |
| TRIUMPH-3Nije recenziranoNCT05882045 | Faza 3 | Odrasli s teškom pretilošću i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, sa šećernom bolešću tipa 2 ili bez nje. | 1.946 | Ispitivanje dovršeno u svibnju 2026. | Placebo | Postotna promjena tjelesne mase od početne vrijednosti |
Kako čitati oznake razine dokaza
- Recenzirano istraživanje
- Rezultati su objavljeni u znanstvenom časopisu nakon recenzije neovisnih stručnjaka. To je najviša razina dokaza koju ova stranica navodi.
- Registrirano kliničko ispitivanje
- Podaci potječu iz službenog registra kliničkih ispitivanja. Registar potvrđuje da ispitivanje postoji i kako je zamišljeno, ali sam po sebi ne znači da su rezultati recenzirani.
- Objavljeni rezultati tvrtke - još nije recenzirano
- Rezultate je objavio proizvođač u priopćenju, prije nego što su prošli neovisnu recenziju i cjelovitu objavu. Takve brojke mogu se u konačnoj publikaciji promijeniti ili precizirati.
- Regulatorna informacija
- Informacija dolazi od nadležnog regulatornog tijela za lijekove i odnosi se na status odobrenja ili na sigurnosno upozorenje.
TRANSCEND-T2D-1 · Faza 3
Recenzirano istraživanje
Populacija. Odrasli (18 i više godina) sa šećernom bolešću tipa 2 nedostatno reguliranom samo prehranom i tjelovježbom, s HbA1c između 7,0 % i 9,5 % i indeksom tjelesne mase najmanje 23 kg/m². Ispitivanje je provedeno na 48 lokacija u SAD-u, Meksiku i Indiji.
Ustroj. Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s 537 ispitanika. Trajanje: 40 tjedana. Usporedba: placebo. Primarna mjera ishoda: promjena koncentracije hba1c od početne vrijednosti do 40. tjedna.
| Mjera | Retatrutid | Usporedba |
|---|---|---|
| Promjena HbA1c (primarna mjera ishoda) | -1,69 % (4 mg), -1,86 % (9 mg), -1,94 % (12 mg) | -0,81 % uz placebo |
| Procijenjena razlika u odnosu na placebo | -0,88 % (95 % CI -1,18 do -0,59) za 4 mg; -1,04 % (-1,32 do -0,76) za 9 mg; -1,12 % (-1,39 do -0,85) za 12 mg; svi p < 0,0001 | Referentna skupina: placebo |
| Postotna promjena tjelesne mase (ključna sekundarna mjera) | -11,5 % (4 mg), -13,9 % (9 mg), -15,3 % (12 mg) | -2,6 % uz placebo |
Nuspojave. Najčešće su zabilježene probavne nuspojave, uglavnom blage do umjerene, koje su se smanjivale tijekom vremena. Nije zabilježena teška hipoglikemija.
Prekidi liječenja. Prekid ispitivanog lijeka zbog nuspojava: 2-5 % u skupinama s retatrutidom i 0 % uz placebo. Liječenje je dovršilo 490 (91 %) ispitanika, a cijelo ispitivanje 504 (94 %).
Financiranje. Eli Lilly and Company
Status objave. Cjeloviti rezultati objavljeni su u recenziranom časopisu The Lancet u lipnju 2026.
Ograničenja
- Ispitivanje je trajalo 40 tjedana, što ne govori ništa o učincima i sigurnosti kroz više godina.
- Sudjelovali su odrasli s relativno kratkim trajanjem šećerne bolesti (u prosjeku 2,5 godine) koji nisu uzimali druge lijekove za snižavanje glukoze, pa se rezultati ne mogu izravno prenijeti na druge bolesnike.
- Usporedba je rađena s placebom, a ne s već odobrenim lijekovima, pa iz ovog ispitivanja ne slijedi da je retatrutid bolji od postojećih terapija.
- Tijekom ispitivanja zabilježena su dva smrtna ishoda, oba u skupini s dozom od 4 mg; ocijenjeni su kao nepovezani s ispitivanim lijekom.
- Ispitivanje je financirao proizvođač, a dio autora su njegovi zaposlenici i dioničari.
Registarski zapis: NCT06354660
Ispitivanje faze 2 za pretilost · Faza 2
Recenzirano istraživanje
Populacija. Odrasli s indeksom tjelesne mase 30 kg/m² ili više, ili 27 do manje od 30 kg/m² uz najmanje jedno stanje povezano s tjelesnom masom.
Ustroj. Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s 338 ispitanika. Trajanje: 48 tjedana. Usporedba: placebo. Primarna mjera ishoda: postotna promjena tjelesne mase od početne vrijednosti do 24. tjedna.
| Mjera | Retatrutid | Usporedba |
|---|---|---|
| Promjena tjelesne mase u 24. tjednu (primarna mjera ishoda) | -7,2 % (1 mg), -12,9 % (4 mg), -17,3 % (8 mg), -17,5 % (12 mg) | -1,6 % uz placebo |
| Promjena tjelesne mase u 48. tjednu | -8,7 % (1 mg), -17,1 % (4 mg), -22,8 % (8 mg), -24,2 % (12 mg) | -2,1 % uz placebo |
| Udio ispitanika sa smanjenjem mase od najmanje 15 % u 48. tjednu | 60 % (4 mg), 75 % (8 mg), 83 % (12 mg) | 2 % uz placebo |
Nuspojave. Najčešće nuspojave bile su probavne, ovisile su o dozi, bile su uglavnom blage do umjerene i djelomično su ublažene nižom početnom dozom. Zabilježen je porast srčane frekvencije ovisan o dozi, koji je vrhunac dosegnuo u 24. tjednu, a zatim se smanjivao.
Prekidi liječenja. Podaci o prekidima liječenja navedeni su u izvornoj publikaciji; ova stranica ih ne sažima brojčano jer nisu jednoznačno iskazani u sažetku.
Financiranje. Eli Lilly
Status objave. Objavljeno u recenziranom časopisu New England Journal of Medicine 2023.
Ograničenja
- Riječ je o ispitivanju faze 2, koje je manje i kraće od ispitivanja faze 3 i prvenstveno služi za utvrđivanje odnosa doze i učinka.
- Ukupno je sudjelovalo 338 ispitanika, što je premalo za pouzdano otkrivanje rijetkih nuspojava.
- Ispitivanje je trajalo 48 tjedana i ne govori o dugoročnim učincima.
- Usporedba je rađena s placebom, a ne s drugim lijekovima za smanjenje tjelesne mase.
- Ispitivanje je financirao proizvođač.
Registarski zapis: NCT04881760
TRIUMPH-1 · Faza 3
Objavljeni rezultati tvrtke - još nije recenzirano
Populacija. Odrasli s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom masom bez šećerne bolesti tipa 2, uključujući podskupine ispitanika s boli zbog osteoartritisa koljena i s umjerenom do teškom opstruktivnom apnejom u snu.
Ustroj. Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s 2.335 ispitanika. Trajanje: Prema glavnom protokolu; ispitivanje dovršeno u travnju 2026.. Usporedba: placebo. Primarna mjera ishoda: postotna promjena tjelesne mase od početne vrijednosti.
| Mjera | Retatrutid | Usporedba |
|---|---|---|
| Rezultati | Proizvođač je u svibnju 2026. objavio osnovne rezultate u priopćenju. Cjeloviti rezultati tek trebaju biti objavljeni u recenziranom časopisu, pa ova stranica ne navodi brojke. | Nije primjenjivo |
Nuspojave. Cjeloviti podaci o sigurnosti nisu još dostupni u recenziranoj publikaciji.
Prekidi liječenja. Nije dostupno u recenziranoj publikaciji.
Financiranje. Eli Lilly and Company
Status objave. Osnovni rezultati objavljeni kao priopćenje tvrtke u svibnju 2026. i predstavljeni na godišnjem sastanku Američkog dijabetološkog društva 2026. Recenzirana publikacija još nije dostupna.
Ograničenja
- Rezultati su za sada poznati samo iz priopćenja proizvođača i nisu prošli neovisnu recenziju.
- Brojke iz priopćenja mogu se u konačnoj publikaciji promijeniti ili precizirati.
Registarski zapis: NCT05929066
TRIUMPH-3 · Faza 3
Objavljeni rezultati tvrtke - još nije recenzirano
Populacija. Odrasli s teškom pretilošću i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, sa šećernom bolešću tipa 2 ili bez nje.
Ustroj. Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s 1.946 ispitanika. Trajanje: Ispitivanje dovršeno u svibnju 2026.. Usporedba: placebo. Primarna mjera ishoda: postotna promjena tjelesne mase od početne vrijednosti.
| Mjera | Retatrutid | Usporedba |
|---|---|---|
| Rezultati | Proizvođač je u srpnju 2026. objavio osnovne rezultate u priopćenju. Cjeloviti rezultati tek trebaju biti objavljeni u recenziranom časopisu, pa ova stranica ne navodi brojke. | Nije primjenjivo |
Nuspojave. Cjeloviti podaci o sigurnosti nisu još dostupni u recenziranoj publikaciji.
Prekidi liječenja. Nije dostupno u recenziranoj publikaciji.
Financiranje. Eli Lilly and Company
Status objave. Osnovni rezultati objavljeni kao priopćenje tvrtke u srpnju 2026. Recenzirana publikacija još nije dostupna.
Ograničenja
- Rezultati su za sada poznati samo iz priopćenja proizvođača i nisu prošli neovisnu recenziju.
- Ispitivanje je usmjereno na promjenu tjelesne mase, a ne na dugoročne kardiovaskularne ishode.
Registarski zapis: NCT05882045
Izvori
- Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial
- Efficacy and safety of retatrutide, a GIP, GLP-1, and glucagon receptor agonist, in people with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control with diet and exercise (TRANSCEND-T2D-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial
- A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of LY3437943 Once Weekly in Participants Without Type 2 Diabetes Who Have Obesity or Overweight (TRIUMPH-1)
- A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY3437943 Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Severe Obesity and Established Cardiovascular Disease
- Effect of Retatrutide Compared With Placebo in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise Alone (TRANSCEND-T2D-1)
- Priopćenja o rezultatima faze 3 iz programa TRIUMPH (TRIUMPH-1, TRIUMPH-2, TRIUMPH-3, TRIUMPH-4)
Nastavak: što ti rezultati znače, a što ne znače.