Rezultati i ograničenja
Sažetak jednostavnim jezikom
U recenziranim ispitivanjima retatrutid je doveo do mjerljivog smanjenja tjelesne mase i sniženja HbA1c u odnosu na placebo. Sve navedene brojke prosjeci su skupina u ispitivanju, izmjereni u razdoblju od 40 do 48 tjedana, pod nadzorom liječnika i u strogo odabranim populacijama.
Tjelesna masa: ispitivanje faze 2
U ispitivanju faze 2 sudjelovalo je 338 odraslih osoba s indeksom tjelesne mase 30 kg/m² ili više, odnosno 27 do manje od 30 kg/m² uz najmanje jedno stanje povezano s tjelesnom masom. Ispitivanje je trajalo 48 tjedana, a usporedba je bila placebo.[1]
| Skupina | 24. tjedan | 48. tjedan |
|---|---|---|
| Retatrutid 1 mg | −7,2 % | −8,7 % |
| Retatrutid 4 mg | −12,9 % | −17,1 % |
| Retatrutid 8 mg | −17,3 % | −22,8 % |
| Retatrutid 12 mg | −17,5 % | −24,2 % |
| Placebo | −1,6 % | −2,1 % |
U 48. tjednu smanjenje tjelesne mase od najmanje 15 % zabilježeno je u 60 % ispitanika u skupini s 4 mg, 75 % u skupini s 8 mg i 83 % u skupini s 12 mg, u odnosu na 2 % u skupini s placebom.[1]
Regulacija glukoze: ispitivanje faze 3
U ispitivanju TRANSCEND-T2D-1 sudjelovalo je 537 odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 koja nije bila dostatno regulirana samo prehranom i tjelovježbom. Ispitivanje je trajalo 40 tjedana.[2]
| Skupina | Promjena HbA1c | Razlika prema placebu (95 % CI) | Promjena tjelesne mase |
|---|---|---|---|
| Retatrutid 4 mg | −1,69 % | −0,88 % (−1,18 do −0,59) | −11,5 % |
| Retatrutid 9 mg | −1,86 % | −1,04 % (−1,32 do −0,76) | −13,9 % |
| Retatrutid 12 mg | −1,94 % | −1,12 % (−1,39 do −0,85) | −15,3 % |
| Placebo | −0,81 % | referentna skupina | −2,6 % |
Sve razlike u odnosu na placebo bile su statistički značajne (p < 0,0001).[2] Statistička značajnost znači da je malo vjerojatno da je razlika nastala slučajno. Ona ne govori koliko je razlika važna za pojedinog bolesnika.
Uvjeti pod kojima su brojke izmjerene
- Odabrana populacija. Ispitanici su morali zadovoljiti stroge kriterije uključivanja. U ispitivanju faze 3 prosječno trajanje šećerne bolesti bilo je 2,5 godine, a ispitanici nisu uzimali druge lijekove za snižavanje glukoze.[2]
- Nadzor. Lijek je primjenjivan u točno određenim dozama, uz redovito liječničko praćenje i mjerenje.
- Ograničeno trajanje. Ispitivanja su trajala 40 odnosno 48 tjedana. O razdoblju nakon toga ne govore ništa.
- Usporedba s placebom. Ispitivanja nisu uspoređivala retatrutid s već odobrenim lijekovima, pa iz njih ne slijedi zaključak o tome koji je lijek bolji.
- Financiranje. Oba ispitivanja financirao je proizvođač, a dio autora su njegovi zaposlenici i dioničari.[2]
Što još ne znamo
- Kako se tjelesna masa mijenja nakon prekida primjene lijeka.
- Kakvi su ishodi nakon više godina primjene.
- Kako se retatrutid uspoređuje s odobrenim lijekovima u izravnom ispitivanju.
- Kakvi su cjeloviti rezultati velikih ispitivanja iz programa TRIUMPH, jer su za sada poznati samo iz priopćenja proizvođača.[3]
Izvori
- Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity - A Phase 2 Trial
- Efficacy and safety of retatrutide, a GIP, GLP-1, and glucagon receptor agonist, in people with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control with diet and exercise (TRANSCEND-T2D-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial
- Priopćenja o rezultatima faze 3 iz programa TRIUMPH (TRIUMPH-1, TRIUMPH-2, TRIUMPH-3, TRIUMPH-4)
Nastavak: sigurnost i nuspojave.